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新产业小分子“夹心法”醛固酮研究成果落地！

时间：2026-07-21来源：网络作者：adminf

近日，中国医学科学院阜外医院周洲教授团队牵头完成的《基于小分子“夹心法”建立醛固酮、肾素的筛查、确诊切点及临床应用评价》多中心研究成果发表于国际期刊《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》（2025IF=4.4,JCRQ1）。

这是国内首个采用可溯源至参考测量程序、世界卫生组织（WHO）校准品的小分子“夹心法”醛固酮和肾素检测试剂，建立原发性醛固酮增多症（PA）筛查、确诊切点的前瞻性多中心研究，重塑原醛规范化诊断标准。

一、研究背景

原发性醛固酮增多症（PA）是继发性高血压最常见的病因，难治性高血压人群患病率高达30%，患者卒中、房颤、心衰、肾损伤风险远高于原发性高血压人群。然而，当前临床诊疗长期存在多重痛点：

• 不同检测平台筛查切点差异极大，醛固酮/肾素比值ARR推荐切点值范围较广（13~49ng/L/mU/L），盐水试验醛固酮确诊切点值混乱； • 传统化学发光竞争法与LC-MS/MS金标准存在偏差，低浓度样本检测稳定性不足； • 国内缺少适配小分子“夹心法”的筛查、诊断切点，医生判读无统一依据，原醛筛查渗透率偏低； • PA筛查、确诊、AVS分型缺乏全链条标准化方案，临床诊疗碎片化。

前期大样本研究结果表明，新产业生物研发的小分子“夹心法”醛固酮（ALD）检测试剂，可显著提高检测灵敏度和特异性，与LC-MS/MS检测结果高度一致，为更准确、可靠和标准化的PA诊断提供了基础。因此，本前瞻性多中心研究旨在依托新产业小分子“夹心法”检测平台，确立PA筛查与确诊的切点值，为临床大规模早期筛查方案落地提供循证依据。

二、研究材料和方法

研究人群及入组对象

纳入国内7家三甲医院（中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、阜外华中心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、重庆医科大学附属第一医院、云南省阜外心血管病医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院）PA高风险人群。经严格纳入与排除标准筛选后，最终入组患者共676例，包括233例PA患者及443例原发性高血压患者（EH）。

检测平台

新产业生物MAGLUMI^® X8

研究方法

全流程标准化：统一药物洗脱方案、纠正低钾血症、统一采血时间及离心冻存规范等。

确诊试验：为最大限度减少选择偏倚，本研究中所有受试者均接受卡托普利激发试验（CCT）与立位盐水输注试验（sSIT）。

统计方法

使用Shapiro–Wilk检验判断连续变量正态性，非正态数据采用Mann-WhitneyU检验；分类变量采用卡方检验；通过ROC曲线评价指标诊断效能，统计AUC、临界值、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及95%置信区间。

三、研究结果与结论

1.PA筛查切点：ARR>11ng/L/mU/L

对于PA筛查，单独使用ARR时的AUC（0.839；95%CI：0.81–0.87）高于PAC（0.758；95%CI：0.72–0.80；p<0.001）和PRC（0.745；95%CI：0.71–0.78；p<0.001）（图1）。

PA筛查实验ROC曲线

高灵敏度：ARR>11ng/L/mU/L实现了90%的筛查灵敏度（95%CI:85–94%），阴性预测值为92%（95%CI：89–95%）（表1），可有效减少漏诊。

2.确诊试验切点：

sSIT：输注后PAC诊断AUC=0.818（95%CI：0.79~0.85），显著优于PRC（AUC=0.699，P＜0.001）（图2A）。sSIT后PAC≥56ng/L：灵敏度58%，特异度85%；上调至64ng/L时特异度升至90%（表2）。

CCT：服药后PAC诊断AUC=0.848（95%CI：0.82~0.88），优于PRC（AUC=0.763，P＜0.001）和醛固酮抑制率（AUC=0.643，P＜0.001）（图2B）CCT后PAC≥59ng/L：特异度85%；上调至66ng/L时特异度达90%（表2）。

PA诊断确诊实验ROC曲线：(A)立位盐水输注试验(sSIT)；(B)卡托普利激发试验(CCT)。PAC抑制表示CCT中PAC的抑制百分比。

 sSIT后PACAUC(AUC0.818)略低于CCT后PAC(AUC0.848)，但差异无统计学意义（P=0.1388），提示两项确诊试验诊断效能相当。

四、适宜精准技术，赋能原醛诊疗

原醛症的筛查、确诊、分型和治疗监测高度依赖于醛固酮和肾素的精准检测。然而，现阶段针对原醛症患者的全流程管理，在检验与临床环节均存在未被满足的需求。因此，新产业以技术创新提供新的解决方案：

• 率先推出醛固酮小分子“夹心法”检测试剂，实现“质谱级”准确（n=2696，r=0.953）。有效提升准确度和抗干扰能力，尤其适用于肾功能损伤患者。同时深度参与醛固酮国家标准品的研制，助推行业标准化！ • 推出新一代高灵敏度直接肾素测定试剂盒，以高特异性抗体直接靶向肾素活性位点，一步检测，彻底告别繁琐流程！

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