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力捷迅药业抗过敏1类创新药补充申请获受理

时间：2026-05-09来源：网络作者：admin2

近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司（以下简称“力捷迅药业”）自主研发的化药1类创新药——富马酸卢帕替芬胶囊补充申请正式获得受理，受理号为CXHB2500331。这一进展标志着该抗过敏创新药的研发与产业化进程迈入新阶段，也再次印证了力捷迅药业在创新药领域的持续深耕与研发转化能力。

值得关注的是，就在补充申请获受理前后，围绕该创新药的核心专利布局同步传来捷报。12月9日，公司发明专利“一种富马酸卢帕替芬新晶型C及其制备方法”（专利号：ZL202210670411.6）获得国家知识产权局授权；12月16日，另一项专利“一种水合化合物及其制备方法”（专利号：ZL202411927713.2）亦成功获得授权。

截至目前，围绕富马酸卢帕替芬，力捷迅药业已累计获得10项发明专利授权，其中包括4项PCT国际专利，并通过PCT途径成功进入美国、日本、欧洲及中国香港等全球主要医药市场。

精准切入临床痛点，以创新药回应未被满足的市场需求

过敏性鼻炎是全球范围内高发的慢性疾病之一。据世界变态反应组织（WAO）统计，近30年间过敏性疾病的发生率至少增加了3倍，目前全球总患病率已达22%，预计到2030年，工业化国家中过敏性疾病患者将占总人口的50%。过敏已被世界卫生组织（WHO）列为21世纪重点防治的三大疾病之一。在国内，随着环境变化与生活方式转变，过敏性疾病的发病率持续攀升，抗过敏药物市场规模稳步扩大。

据相关数据显示，2017年至2019年，我国公立医疗机构抗过敏药物销售额由51.08亿元增长至64.33亿元，复合增长率达12.23%。其中，全身用抗组胺药占据抗过敏药物75.65%的市场份额。富马酸卢帕替芬胶囊作为具有自主知识产权的抗组胺类抗过敏创新药，主要瞄准过敏性鼻炎的治疗需求，有望在满足国内庞大临床需求的同时，填补相关治疗领域的国产创新药空白。

力捷迅药业选择在抗过敏领域进行差异化布局，正是基于对临床需求的精准判断与对市场趋势的前瞻把握。富马酸卢帕替芬的研发路径，并非简单跟随，而是围绕剂型创新与晶型优化的深度探索，力求在疗效、安全性与患者依从性之间寻找更优解。

构筑专利“护城河”，以知识产权体系夯实创新根基

在创新药研发中，知识产权不仅是技术成果的法律确权，更是企业核心竞争力的战略载体。力捷迅药业围绕富马酸卢帕替芬构建的全方位专利矩阵，展现了其从“研”到“护”的系统性思维。

两项新获授权的专利分别聚焦于富马酸卢帕替芬的新晶型与一水合物晶型的制备方法。其中，“一种富马酸卢帕替芬新晶型C及其制备方法”所涉及的晶型属于稳态晶型，在稳定性上表现突出，具备溶剂残留更低、水分含量更小、纯度更高等品质特点，且制备工艺简便易行，能够高效实现产业化转化。而“一种水合化合物及其制备方法”则通过控制浓度、回流、低温析晶等步骤，获得纯度高、稳定性好的药用稳定晶型。

这两项专利的价值在于，它们不仅解决了药物在制剂过程中的关键工艺难题，更从源头构建了技术壁垒，延长了产品的知识产权保护周期。截至目前，围绕富马酸卢帕替芬累计获得的10项发明专利授权，已形成覆盖晶型、制备方法、制剂工艺等多个环节的立体保护网。而通过PCT途径进入美国、日本、欧洲及中国香港等全球主要医药市场的布局，则进一步为该产品未来的国际化销售铺就了核心通道。

高能级研发体系支撑，打造从“实验室”到“商业化”的转化能力

富马酸卢帕替芬胶囊的稳步推进，并非孤立的项目突破，而是力捷迅药业长期构建的研发体系能力的外化体现。

作为一家专注药品研发、生产与销售的创新型医药制造企业，力捷迅药业长期坚持“人才兴企”战略。公司研发与技术人员占员工总数比例达14%，这一比例远高于行业平均水平，构成了一支覆盖新药研发、工艺优化、质量研究、信息技术等多领域的高水平“智力引擎”。公司先后承担了国家科技重大专项（重大新药创制）子课题、福建省科技重大专项等重大科研项目，掌握了较多药品研发核心技术。

在硬件层面，公司实验室配备了扫描电子显微镜、马尔文激光粒度分析仪、光学冷冻干燥显微镜等高精尖设备，为复杂制剂开发、工艺优化和质量研究提供了坚实的技术支撑。富马酸卢帕替芬项目总投资约1.1亿元，是公司新产品研发项目的重要组成部分，旨在加快在研项目的研发进程，进一步深化公司在抗过敏治疗领域以及长效缓控释高端技术领域的业务布局。

研发实力的沉淀，最终需要通过高效的生产体系转化为现实生产力。力捷迅药业对生产基地进行了全方位的智能化升级改造，引入自动化生产线、部署智能制造执行系统（MES）、应用机器视觉与人工智能检测技术，实现了生产全过程的数据化采集、可视化监控与智能化管控。科研团队深度参与这一升级过程，将研发阶段确立的精密工艺参数无缝对接到自动化生产线，确保从实验室“样品”到工厂“产品”的高质量、高效率转化。数据显示，经智能化改造后，公司核心制剂车间的生产效率提升超过30%，产品一次合格率稳居行业前列。

从“点状突破”到“体系能力”：创新驱动发展的路径样本

富马酸卢帕替芬胶囊的进展，是力捷迅药业近年来持续加码研发、深化创新驱动的一个缩影。从改良型新药的临床价值挖掘，到1类创新药的全链条自主开发；从高精尖设备的投入，到高水平人才梯队的构建；从知识产权体系的系统布局，到智能制造能力的全面提升——这家企业的创新之路，正在从“点状突破”走向“体系能力”的构建。

在全球医药科技飞速发展、国内医药产业加速转型升级的当下，力捷迅药业以富马酸卢帕替芬为代表性项目，展现了一家创新型药企如何将科技创新转化为现实生产力，如何在激烈的市场竞争中构筑自身壁垒，又如何以自主知识产权为支撑，向产业链高端迈进。

面向未来，力捷迅药业相关负责人表示，公司将继续坚守“为健康，造好药”的企业使命，进一步加大研发投入，深化“产学研医”合作，聚焦前沿技术领域，拓展创新管线布局，持续推进智能制造体系的迭代升级与全产业链的数字化融合。富马酸卢帕替芬胶囊的研发与产业化进程，将继续作为公司创新战略的重要支点，为推动中国医药产业迈向价值链高端贡献“力捷迅”力量。

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